12/10/2015

Wikileaks sobre o TPP - O capítulo sobre a Propriedade Intelectual em Português

O Wikileaks lança o texto negociado final para o capítulo do TPP (Trans-Pacific Partnership) sobre os Direitos da Propriedade Intelectual TPP. 

O TPP abrange 12 nações representando mais de 40% do PIB global. Mesmo depois de haver um acordo final, o texto continua a ser ocultado ao público, notavelmente até depois das eleições Canadianas no dia 19 de Outubro.



O capítulo sobre a Propriedade Intelectual é talvez o mais controverso devido aos seus efeitos amplos quanto à Internet, medicamentos, whistleblowers, liberdades cívicas e patentes biológicas. “Se o TPP for aprovado, as pessoas cujos países se encontram dentro da orla do Pacífico, terão de viver com as regras estipuladas neste documento,” disse Peter Maybarduk, director do Public Citizen's Global Access to Medicines Program. “As novas regras do direito ao monopólio para as grandes empresas farmacêuticas, irão comprometer o acesso a medicamentos no países abrangidos pelo TPP. O TPP custará vidas.”



A seguinte introdução traduzida do Public Citizen

A publicação pelo WikiLeaks do texto definitivo sobre a Propriedade Intelectual do acordo Trans-Pacífico (TPP), verifica que o pacto prejudicaria a saúde pública através do bloqueio de acesso dos doentes aos medicamentos que salvam vidas, disse o Public Citizen. A fuga mais recente de documentos secretos do tratado, revela como o TPP trará de volta as reformas negociadas entre os líderes democratas do Congresso e a administração de George W. Bush no 'Acordo de 10 de Maio' de 2007. Revela também a controversa cláusula da "sentença de morte" sobre produtos biológicos, ou medicamentos biotecnológicos, que agitaram as negociações em Maui e Atlanta. 

“Se o TPP for aprovado, as pessoas cujos países se encontram dentro da Orla do Pacífico, terão de viver com as regras estipuladas neste documento,” disse Peter Maybarduk, director do Public Citizen's Global Access to Medicines Program (Programa de Acesso Global do Público a Medicamentos). “As novas regras do direito ao monopólio para as grandes empresas farmacêuticas, irão comprometer o acesso a medicamentos nos países abrangidos pelo TPP. O TPP custará vidas.” 

A fuga vem na manhã após uma reunião na Casa Branca, com executivos farmacêuticos que estão insatisfeitos de que o negócio não lhes fornece uma proporção mais ampla de direitos ao monopólio. 

A indústria farmacêutica monopolista ganhou muito com o TPP, à custa da saúde do povo,” disse Burcu Kilic, director das políticas do Public Citizen's Global Access to Medicines Program. "Eles deviam parar com as lágrimas de crocodilo". 

O WikiLeaks publicou o capítulo completo sobre a Propriedade Intelectual no TPP, datado de segunda-feira, 5 de Outubro, 2015 - a data em que as 12 nações da Orla do Pacífico anunciaram o acordo final do TPP. O texto não contém grupos de países em negociações, o que indica que as regras não estão mais sujeitas a debate, que é a versão final que será sujeita apenas a uma limpeza legal. 

"Estas regras finais do TPP iriam alongar, fortalecer e ampliar as patentes especiais e protecções de dados que as empresas farmacêuticas usam para atrasar a concorrência dos genéricos e manter os medicamentos a preços elevados," disse Maybarduk.

O texto mostra que as regras do TPP nem sequer estão em conformidade com a era Bush e as normas de acesso a medicamentos do 10 de Maio que muitos congressistas democratas tinham insistido tinham que ser melhoradas. Em violação da norma de 10 de Maio, o TPP impõe extensões de prazo de patentes a prazo e exclusividades de comercialização mais longas, como é demonstrado na análise do Public Citizen aqui

Ao contrário das normas do Acordo de 10 de Maio, o TPP exigiria que países em desenvolvimento fizessem uma transição rápida para as mesmas regras que se aplicam a países desenvolvidos, que proporcionam direitos de monopólio extremo à indústria farmacêutica e limitam o acesso a medicamentos a preços acessíveis. 

"Desde muito cedo nas negociações do TPP, e para a ira dos defensores da saúde, tornou-se evidente que o Office of the U.S. Trade Representative - USTR (Representante do Gabinete do Comércio dos EUA) estava a abandonar o modelo do Acordo de 10 de Maio,” disse Maybarduk. “Hoje, pela primeira vez e com a publicação pelo WikiLeaks da versão final do capítulo sobre a Propriedade Intelectual no TPP, o público pode ver o que foi acordado entre os negociadores e, substancialmente, o quanto as normas carecem relativamente ao Acordo de 10 de Maio e ao alargarem as obrigações dos países em desenvolvimento quanto à propriedade intelectual das indústrias farmacêuticas.” 

A propriedade intelectual farmacêutica e o acesso a medicamentos têm sido questões especialmente controversas nas negociações do TPP, e contribuíram para o ano de atraso no cronograma do governo de Obama para a conclusão do acordo TPP. Enquanto vários novos direitos de monopólio para as empresas farmacêuticas foram acordados pelas nações, confrontos de nações participantes em relação a uma regra de exclusividade especial para produtos biológicos – derivados médicos de organismos vivos, incluindo muitos tratamentos novos e futuros contra o cancro – contribuíram para o colapso do ministerial de Agosto no Havai e o o dobro das horas extras que quase falhou, em Atlanta. 

A exclusividade de biológicos é separada e independente da protecção da patente, embora as protecções possam sobrepor-se. O USTR inicialmente apoiou um período de doze - e, em seguida, de oito – anos como período mínimo de monopólio, enquanto um bloco maioritário de países envolvidos nas negociações não consideraria uma exclusividade de mais de cinco anos. (Cinco países não fornecem nenhuma regra especial de exclusividade para os biológicos nas suas leis.) Uma análise do Public Citizen sobre as provisões para biológicos está disponível aqui.

O documento final impõe um período mínimo obrigatório de cinco anos. Também submete o assunto para futuras discussões sobre uma "Comissão do TPP" e de esforços "para entregar um período efectivo comparável.” período. "Isto reflecte um esforço da parte do USTR para impor monopólios de oito anos nos países que recusam. 

“Esta linguagem propositadamente ambígua, serve para fornecer o USTR de um meio para assediar países no futuro, e para continuar a pressionar por monopólios mais longos e a aumentar os lucros da indústria à custa da saúde das pessoas,” disse Kilic. 

O USTR tem indicado que a sua solução para acesso a medicamentos iria incluir períodos de transição para países em desenvolvimento. No entanto, os documentos divulgados pelo WikiLeaks mostram que os períodos de transição seriam apenas de entre três a dez anos e aplicar-se-iam somente a algumas das regras em discussão. 

Uma análise do Public Citizen sobre os períodos de transição que constam no documento no texto vazado está disponível aqui.

Forçando regras expansivas de monopólio farmacêutico em países que não podem pagar preços elevados pelos medicamentos nem sempre tem sido a política comercial dos Estados Unidos, e no passado os políticos norte-americanos reconheceram que as necessidades dos países em desenvolvimento não deveriam estar sempre subordinadas aos lucros da indústria farmacêutica americana,” disse Maybarduk . "Alguns funcionários públicos raros nos países TPP lutaram contra e apoiaram a saúde nesta negociação. Os seus esforços salvaram vidas,” disse Maybarduk. "No entanto, no final, o TPP ainda vai negociar com a nossa saúde.” 


Resumo em Português do documento 

Nota importante da tradutora: Antes de mais é importante salientar que ao ler a palavra 'biológica' ou quaisquer similares, que não se estão a referir à comida ou produtos livres de transgénicos (ou sem herbicidas ou pesticidas), mas sim a medicamentos que incluem proteínas terapêuticas, vacinas ADN, anticorpos mono-clonais e proteínas de fusão que são provavelmente produtos transgénicos.

“Ambiguidade leva à falsidade: Exclusividade Biológica no Trans-Pacific Partnership (TPP)” (1)

Uma fuga de documentos (2) mostra que o TPP imporia novos requisitos de monopólio, limitando o acesso a novos medicamentos contra o cancro assim como a tratamentos biotécnicos. 

O que são os medicamentos Biológicos? 

Medicamentos biológicos são moléculas complexas tais como proteínas que são isoladas a partir de plantas, animais e micro-organismos ou criados através do uso da biotecnologia. Podem incluir vacinas, medicamentos contra o cancro e terapias como a insulina. Eles constituem uma grande parte dos medicamentos usados, continuam em crescimento e poderão custar dezenas ou mesmo centenas de milhares de dólares por paciente por ano, e são frequentemente necessários por toda a vida(a). Isto é incomportável mesmo para o governo dos EUA. A administração do Obama tem proposto repetidamente no seu orçamento, a redução dos actuais 12 anos de exclusividade dos medicamentos biológicos para 7 anos(b). 

Relação com as patentes: Biológicos podem não ser patenteáveis em todos os casos, pois são produtos naturais, tais como a insulina ou como os componentes do sangue humano(c). Este documento exige que os países abrangidos pelo TPP parem de disponibilizar versões genéricas de medicamentos biológicos ("biosimilares") aos pacientes, mesmo quando não há nenhuma patente ou para além da duração de uma patente. 

Prazo de exclusividade: Mínimo obrigatório de 5 anos (e mecanismos para aumentar a pressão) 

O texto tem duas opções para os países no TPP que têm que optar por uma: 

a) dar 8 anos de exclusividade de mercado(3) a contar da data em que o produto biológico é aprovado no país em causa(d), ou 

b) dar 5 anos de exclusividade de mercado(4) contando a partir da data em que o produto biológico é aprovado no país em causa(5) e outras medidas para entregar um resultado comparável no mercado(e). 

Vários governos dos países abrangidos pelo TPP declararam que não serão obrigados a modificar os sistemas de 5 anos de exclusividade dos biológicos já existentes(f). Enquanto estes países afirmam que não irão além dos seus níveis actuais de protecção e da exclusividade dos biológicos, terá ainda que ser confirmado se poderão manter essa posição no processo de certificação exigido pela lei de 'fast-track' nos EUA, onde no passado os Estados Unidos pediram a outros países uma protecção de Propriedade Intelectual (PI) (inclusive sobre os medicamentos), maior do que o texto da USFTA (United States Free Trade Agreement) requer(g), e exigia que os países reduzissem a eficácia das suas excepções para PI(h) 

Aplicabilidade: Definição de Biológicos 

Esta exclusividade deve ser prevista para medicamentos que tratam ou curam doenças ou condições humanas, ou as impedem (por exemplo, vacinas) se são proteínas que são feitas utilizando um processo de biotecnologia(i). A maioria dos produtos biológicos são proteínas(j), e assim sendo a definição de biológicos terá de incluir proteínas (a maioria das vacinas e produtos sanguíneos) exclui poucos produtos. O “processo de biotecnologia "pode ser definido em legislação nacional(k), o que permitirá que ela seja actualizada conforme a ciência muda. 

Avaliação da Comissão do TPP 

Independentemente da opção implementada por qualquer país TPP, haverá uma avaliação da extensão do monopólio da exclusividade biológica e de quais os produtos farmacêuticos que irão obter essa exclusividade(l). Esta avaliação pode aumentar o número de produtos farmacêuticos que recebem exclusividade biológica por mais tempo. 

Excepções para Proteger a Saúde Pública 

As excepções para a saúde(6) para todos os países TPP são as enumerados no QQE16.3. O Public Citizen, a Third World Network e outros observadores, incluindo o Professor Carlos Correa(7) têm sugerido uma expansão da linguagem para fornecer um caminho operacional claro para as excepções de saúde na exclusividade comercial. A provisão real não fornece orientação muito específica. No entanto, ela faz referência a todas as cláusulas de exclusividade do TPP. Isto deve significar que partes do acordo podem prever excepções saúde na exclusividade de mercado para produtos biológicos. Chile tem preservado a excepção de saúde e outras (8) na sua lei, a qual o Chile pode usar para anular a exclusividade dos biológicos(m) 

Período concorrente: O anexo do Peru incorpora o conceito de período simultâneo do Acordo de Maio 10 e o FTA entre os EUA e Peru. O Peru tem a opção de iniciar o relógio de exclusividade a partir da data de aprovação da comercialização nos EUA (ou primeira aprovação em outra parte do TPP), em vez de a partir da data de aprovação de comercialização no Peru. Isto aplica-se, no entanto, apenas se o Peru aprovar um produto dentro dos 6 meses após a data de um pedido ser apresentado com as autoridades peruanas. 

Em termos práticos, isso pode encurtar o período de exclusividade no Peru se o requerente da patente levar muito tempo para solicitar a aprovação de comercialização no Peru. 

Outros países TPP que também dependem de aprovação de comercialização noutros países, não têm essa excepção. Desta forma o TPP mostra não estar à altura do padrão do Acordo de 10 de Maio para outros países em desenvolvimento. 

Janela de acesso: Brunei e Malásia podem exigir que o originador solicite aprovação comercial em Brunei/Malásia nos 18 meses depois da aprovação para comercialização em qualquer lugar no mundo, ou caso contrário, a exclusividade biológica é perdida nos termos do artigo QQE20.1(9, n). Isto é para incentivar as empresas de medicamentos originais a trazerem os seus novos medicamentos mais rapidamente para países com uma população pequena(10) 

RiseUp Portugal

(1) Sanya Smith Reid, consultora jurídica , e directora jurídica e de política de Third World Network & Burcu Kilic, Public Citizen's Global Access to Medicines Program. 

(2) Disponível aqui https://wikileaks.org/tpp-ip3 

(3) Do tipo no Artigo QQE16. 

(4) Do tipo no Artigo QQE16.1 

(5) Ver explicação para opção a) e Peru tem a mesma excepção aqui. 

(6) Apesar do Artigo QQA7 ter Percepções Relativas a Certas Medidas de Saúde Pública (Understandings Regarding Certain Public Health Measures), questões têm sido colocadas acerca da eficácia da similaridade da terminologia usada no mesmo capítulo numa versão anterior deste documento, ex: http://www.unitaid.eu/images/marketdynamics/publications/TPPA-Report_Final.pdf 

Além disso, os USFTAs anteriores não permitiram que a excepção da saúde incluida no capítulo geral das excepções fosse aplicada ao capítulo da PI, ex: https://ustr.gov/trade-agreements/free-trade-agreements

O resumo do governo malaio sobre o TPP, assinala que há uma excepção de saúde para os capítulos de bens e serviços, mas que não menciona que também se aplica ao capítulo do PI, http://fta.miti.gov.my/miti-fta/resources/Summary_of_The_Trans-Pacific_Partnership_ Agreement.pdf. Além do mais, http://fta.miti.gov.my/miti-fta/resources/Summary_of_The_Trans-Pacific_Partnership_Agreement.pdf indica que as excepções de saúde usarão a terminologia das regars da World Trade Organization (WTO) que tem sido tão difícil de usar, que na história da WTO aquelas excepções gerais só sucederam uma vez em 44 tentativas, http://www.citizen.org/documents/general-exception.pdf 

(7) "... Esta linguagem tem pouco ou nenhum efeito prático. 

De qualquer forma, ela não limitaria as obrigações impostas pelo acordo. A referida declaração só confirma as flexibilidades permitidas pelo Acordo TRIPS relativamente a questões de saúde pública (como licenças obrigatórias e as importações paralelas), mas é provável que forneça uma base jurídica suficiente para derrogar as obrigações estabelecidas pelo TPP ", Carlos M. Correa. Intellectual Property in the Trans-Pacific Partnership: Increasing the Barriers for the Access to Affordable Medicines. South Center Research Paper No. 62, September, 2015, http://www.southcentre.int/research-paper-62-september-2015 

(8) Por exemplo, além da saúde, e não para o uso público comercial, a cessação da exclusividade é permitida numa emergência nacional, ou noutras circunstâncias de extrema urgência declaradas pelas autoridades competentes e de segurança nacional. As licenças obrigatórias, práticas anti-concorrenciais por parte da empresa cedente, a não comercialização no Chile por mais de 12 meses depois de obter a aprovação de comercialização no Chile etc, resultará na anulação da protecção sob este parágrafo, http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=270135, http://www.ifpma.org/fileadmin/content/Publication/IFPMA_2011_Data_Exclusivity__En_Web.pd,
http://www.wipo.int/wipolex/en/text.jsp?file_id=338935 

(9) Presumivelmente, o erro de digitação na referência (o anexo refere-se a 18.E.20.1 Enquanto que o numeração da prestação biológicos no texto é QQE20.1) será corrigido quando for visto pelos advogados para evitar processos futuros. 

(10) Additional Exclusivity for Biologics Drugs in the TPP: A Need or Greed?, Relatório do Public Citizen, Julho 2015 disponível em: :http://www.citizen.org/documents/public-citizen-report-tpp-biologics-lag-time.pdf 


(a) Clicar aqui para mais exemplos do custo dos Biológicos. 

(b) Ex: https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/omb/budget/fy2016/assets/budget.pdf

(c) Ver este link para exemplos de Biológicos 

(d) Artigo QQE20.1a) 

(e) Artigo QQE20.1b) 

(f) Ex: Australia: http://dfat.gov.au/trade/agreements/tpp/outcomes-documents/Pages/outcomes-biologics.aspx; Chile: https://ustr.gov/about-us/policy-offices/press-office/speechestranscripts/2015/october/transcript-trans-pacific; Nova Zelândia: http://tpp.mfat.govt.nz/assets/docs/TPP_ factsheet_Intellectual-Property.PDF; Singapura: https://www.politicopro.com/trade/story/2015/10/ pro-trade-tppbiologics-behsudi-059493 

(g) http://tppnocertification.org/wp-content/uploads/2014/08/Certification-memorandum.pdf 

(h) Ex: http://tppnocertification.org/australias-experience/ 

(i) Artigo QQE20.2 

(j) http://www.researchgate.net/profile/Jinyou_Zhang2/publication/225033892_Mammalian_Cell_ Culture_for_Biopharmaceutical_Production/links/0fcfd4fbcfaf09b585000000.pdf 

(k) Nota do rodapé no. 65 

(l) Artigo QQE20.3 

(m) Anexo no PI Capítulo 4 - Chile 

(n) Anexo do PI Capítulo 5 - Brunei e Malasia

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